Фармацевтическая экспертиза лекарств и лекарственных препаратов

Судебная фармацевтическая экспертиза представляет собой исследование лекарств и лекарственных препаратов, направленное на изучение свойств проверяемого препарата и выяснение данных о его непосредственном качестве, безопасности и эффективности.

Судебная экспертиза лекарств в последнее время стала одним из наиболее востребованных видов экспертиз и проводиться в судебном порядке по постановлению следователя или определению суда, когда речь идет об отравлении неким пока неизвестным веществом или о передозировке лекарственным или наркотическим препаратом.

В досудебном порядке такое исследование проводится при государственной регистрации (или перерегистрации) препарата, а также при внесении изменений в его, так называемое, регистрационное досье.

Кроме этого провести исследование и заказать независимую экспертизу лекарств может любой человек, желающий выяснить, почему, например, перестало помогать проверенное годами лекарство.

Объектами экспертизы лекарств служат: таблетки, капсулы, сиропы, вакцины, смеси, мази, различные биологические добавки (в народе — БАДы) и многое другое.

Основные задачи и возможности экспертизы лекарств:

— определить проблему лекарственного препарата;
— определить эффективность и безопасность препарата;

Любое лекарство, претендующее на звание абсолютно безопасного препарата, проверяется в лаборатории на предмет химической и микробиологической чистоты, токсичности, стерильности.

Оценка того или иного лекарственного препарата проводится по элементам: состав средства, его общая характеристика, качество лекарственной субстанции/препарата, качество самого продукта, производство, упаковка, маркировка, полная фармацевтическая информация или инструкция по применению, срок хранения, необходимые условия хранения и т. д.

Фармацевтическая экспертиза

Точная стоимость зависит от конкретного случая. Оставьте заявку или уточняйте по телефону.

Фармацевтическая экспертиза предназначена для установления состава определенных лекарственных препаратов и биологически активных добавок. Целью этих проверок служит установление соответствия между номинальным и реальным составами данного препарата или БАД. Помимо этого исследуются качество лекарственных средств и содержание в них нежелательных элементов: ядовитых, токсичных, психотропных.

Предназначение экспертизы фармацевтических препаратов — помощь правоохранительным органам в делах, связанных с незаконной продажей лекарственных средств.

Фармацевтическая экспертиза исследует как состав медикаментов, так и анализирует рецепты препаратов. Каждое из этих исследований устанавливает компоненты, из которых состоит исследуемый препарат.

Объектами фармацевтической экспертизы выступают:

  • таблетки
  • капсулы
  • мази
  • капли
  • гранулы
  • порошки
  • суппозитории
  • биологически активные добавки
  • смеси лекарственных трав
  • рецепты лекарств

К постановке перед экспертами можно предлагаются следующие вопросы:

  • принадлежность препарата к определенной партии
  • установление наименования фармацевтического препарата
  • установление наличия или отсутствия ядовитых веществ в препарате
  • установление наличия в препарате примесей, их идентификация, определение их количества и доброкачественности
  • соответствие содержимого препарата указанному составу
  • соответствие назначенного препарата поставленному диагнозу

Экспертиза рецептов

Экспертиза рецептов последнее время выделяется в особый вид фармацевтических экспертиз. Основной её целью является изучение правильности заполнения соответствующего рецепта, помимо этого устанавливается корректность назначения данного лекарственного средства пациенту.

Процедуру предварительного исследования зачастую производит продавец в аптеке при продаже медикаментов — для этого существуют особые правила заполнения рецептов и назначения лекарственных средств. Обучение сотрудников аптек этим правилам важно и для того, чтобы определенные средства не отпускались наркозависимым людям.

Для фармацевтов особую важность имеют:

  • Форма рецепта (устанавливается законодательно)
  • Сфрагистические данные (печати и штампы медучреждений)
  • Заполнение формы (указание диагноза, определение дозы и продолжительность курса приема)

Помимо этого, при ревизии аптек эксперты исследуют и подлинность форм, соответствие проданных лекарств рецептам.

Исследование состава препаратов часто является частью экспертизы рецептов: так исследуется соответствие декларируемых компонентов реальному составу лекарственного средства

Рецепты запрещено выписывать:

  • для прямо запрещенных лекарств;
  • для лекарств, применяемых только в ЛПУ;
  • при отсутствии соответствующих медицинских показаний

Стоимость фармацевтической экспертизы зависит от:

  • числа объектов экспертизы
  • сложности конкретного исследования
  • поставленных эксперту вопросов

Фармацевтическая экспертиза требует привлечения сложного и дорогостоящего оборудования, позволяющего производить точные исследования. Помимо этого, необходимы квалифицированные кадры с соответствующим образованием и успешной практикой.

Основным документом, резюмирующим проведенное исследование, является экспертное заключение. Специалисты НП «Федерация Судебных Экспертов» выпускают документы, соответствующие установленным законодательным стандартам, позволяющим использовать их в судебных разбирательствах.

Фармацевтическая экспертиза лекарств и БАД

ПРИМЕЧАНИЕ:
Цена фармацевтической экспертизы лекарств и БАД (биологически активных добавок) указана с учетом налогов.
Консультации экспертов — бесплатно.
Вы можете вызвать эксперта-химика на место изъятия образцов.

Современный анализ фармацевтических препаратов

Автор: Эксперт · Published 05.03.2018 · Last modified 22.06.2018

Исследование пищевых добавок и компонентов

Автор: Эксперт · Published 26.02.2018 · Last modified 22.06.2018

Независимый БАД анализ

Автор: Эксперт · Published 21.02.2018 · Last modified 16.10.2018

комментариев 10

Здравствуйте, уважаемые эксперты!
Мне бы хотелось узнать, делаете ли вы экспертизу зубных протезов на наличие ИЗБЫТКА МОНОМЕРА в акриловой пластмассе, который может служить аллергической реакцией ротовой полости, что и происходит в настоящее время с моим организмом. Проще, надо сделать экспертизу акрилового протеза на СООТВЕТСТВИЕ САНИТАРНЫМ НОРМАМ. Вся сложность ситуации в том, что эти нормы НИКТО не знает и я продолжаю страдать(((.
С уважением и надеждой на результат, Татьяна.

Здравствуйте, Татьяна!
Независимая экспертная организация НП «Федерация Судебных Экспертов» проводит независимую стоматологическую экспертизу.
Но Вам необходимо проконсультироваться с экспертом напрямую.
Так как возможно Вам потребуется экспертиза самой процедуры стоматологического протезирования, а именно исследование документ об проведении данной процедуры.
А именно оценка качества работы по установки зубного протеза.
Но так же Вам может потребоваться экспертиза состава зубного протеза, так как не качественный материал использовался при его разработке.
Так же у Вас есть возможности провести комплексное исследование.
Поэтому чтобы определиться с исследованием и сориентироваться по стоимости и срокам, Вам нужно позвонить в НП «Федерация Судебных Экспертов».
Связаться с экспертом.
Ведь каждое исследование уникально, имеет свою стоимость и сроки проведения.
При звонке в организацию, эксперт даст краткую информацию об исследовании, но если возникнет потребность в более детальном обсуждении ситуации, Вы можете договориться о встречи с экспертом.

Для получения подробной информации о стоимости и сроках производства исследования Вы можете позвонить нам по телефонам:
+7 (495) 666-5-666 (для Москвы и МО), +7 (800) 555-0-453 (для звонков из регионов РФ)

Добрый день.
В Китае сделали сбор лекарственных трав для ежедневного употребления в течении месяца в лечебных целях, хотелось бы узнать состав содержимого пакета.
Делаете ли вы такие экспертизы и какова стоимость?спасибо

Добрый день,Алина!
Ваш вопрос понятен и ясен.
Да, независимая экспертная организация НП «Федерация Судебных Экспертов» проводит такого рода исследования.
В НП «Федерация Судебных Экспертов» данный вид исследования рассматривается как экспертиза лекарственных средств и БАДов.
Каждый человек,который заботится о своем здоровье,хочет знать что он принимает для поддержания своего здоровья в целом.
Для этого существует НП «Федерация Судебных Экспертов»,эксперты которые имеют богатый опыт в данном направлении.
Чтобы получить консультацию у наших экспертов.необходимо обратится в НП «Федерация Судебных Экспертов»,где вас соединят с экспертом.
Вы сможете договорится о встрече с экспертом.
При встрече эксперт НП «Федерация Судебных Экспертов» даст ответы на все интересующие Вас вопросы по Вашему делу.
Расскажет про стоимость и сроки проведения экспертизы.

Для получения более подробной информации и договорится о встрече с экспертом,можно по телефонам: +7 (800) 555-0-453, +7 (495) 666-5-666.

Судебно-фармацевтическая экспертиза

Судебно-экспертное исследование наркотических средств и психотропных веществ в зависимости от характера разрешаемых вопросов может осуществляться в рамках криминалистической экспертизы наркотических средств и психотропных веществ, судебно-биологической, судебно-медицинской (фармацевтической и токсикологической) экспертиз.

Судебно-биологическая экспертиза рассматриваемых объектов решает задачи, связанные с установлением ботанической принадлежности целых растений или их частей, выявлением временных характеристик (сроков сбора, фазы роста и т.д.) и определением места произрастания растений, являющихся НС, либо сырьем для их получения.

Судебно-фармацевтическая экспертиза решает задачи о соответствии состава, качества и иных свойств НС требованиям, предъявляемым к фармацевтическим препаратам и содержащимся в нормативных актах Государственной фармакопеи РФ.

Остановимся подробнее на криминалистической экспертизе наркотических средств и психотропных веществ. Ее предметом являются фактические данные, обстоятельства уголовного дела, устанавливаемые с помощью экспертных исследований на основе положений криминалистики и специальных научных познаний о природе, свойствах, технологии кустарного или промышленного изготовления, методах исследования наркотических средств и психотропных веществ и анализа материалов уголовного дела, в связи с которым назначена экспертиза.

К объектам криминалистической экспертизы наркотических средств и психотропных веществ относятся:

• наркотические средства кустарного производства, получаемые из конопли и мака, а также части и целые растения конопли и мака;

• синтетические наркотические средства кустарного производства, запрещенные к применению в медицинской практике;

• наркотические средства, выпускаемые промышленностью;

• вещества, похожие по внешнему виду на наркотические и психотропные;

• предметы-носители со следами наркотических средств и психотропных веществ, в том числе орудия их кустарного производства.

Задачи криминалистической экспертизы наркотических средств и психотропных веществ:

• установление природы вещества (в том числе в микроколичествах на предметах-носителях);

• установление способа, технологии и иных характеристик кустарного производства наркотического средства или психотропного вещества;

• установление общей родовой, групповой принадлежности сравниваемых объемов наркотических средств и психотропных веществ — по природе, использованному сырью, технологии изготовления и др.;

• установление тождества конкретной массы наркотического средства или психотропного вещества по отделенной части;

• установление источника происхождения наркотического средства или психотропного вещества (общего источника происхождения нескольких образцов) — места произрастания исходного растительного сырья, места изготовления, хранения.

Криминалистическая экспертиза наркотических средств и психотропных веществ обычно должна ответить на:

1. Диагностические вопросы

• Является ли представленное вещество наркотическим средством или психотропным веществом? Если да, то каким именно? Какова его масса?

Смотрите так же:  Единый налог есв 2018

• Имеются ли на представленных объектах (флаконах, шприцах, ампулах, тампонах, табачных изделиях или их остатках, и т.д.) следы наркотических средств или психотропных веществ? Если да, то каких именно?

• Каково количественное содержание наркотически активных компонентов или психотропных веществ в представленных объектах?

• Являются ли представленные вещества сырьем для изготовления или отходами производства наркотических средств?

• Каким образом получено представленное наркотическое средство?

2. Идентификационные вопросы

• Составляли ли ранее единую массу представленные образцы наркотических средств?

• Является ли представленное наркотическое средство или психотропное вещество частью конкретного объема наркотического средства или сильнодействующего вещества (во флаконе, пакете, мешке и т.д.)?

• Имеют ли представленные образцы наркотических средств общий источник происхождения (место произрастания исходного растительного сырья, лаборатория по производству наркотических средств, помещение для их хранения, транспортное средство, использованное для их перевозки)?

• Изготовлено ли представленное наркотическое средство в условиях конкретной лаборатории?

Решение экспертных задач, для которых достаточно качественной оценки представленных объектов, чаще всего проводят с помощью методов микроскопии, качественного химического анализа и тонкослойной хроматографии. При необходимости же количественного определения наркотически активных компонентов используют методы газожидкостной хроматографии, атомного спектрального анализа, масс-спектрометрии, молекулярного спектрального и рентгенографического анализа.

В завершение рассмотрения этого вопроса приведем два примера из практики криминалистического исследования наркотических средств и психотропных веществ.

1. Пример установления единого источника происхождения героина.

В крупном городе была задержана группа лиц, занимавшихся сбытом героина. В ходе личных досмотров и обысков по месту их проживания были изъяты образцы наркотического средства, материалы, использовавшиеся для фасовки и упаковки наркотического средства, и готовые к реализации порции наркотика. Ранее у различных лиц в разных местах города были изъяты подобные наркотические средства.

В ходе экспертного исследования, выполненного с использованием методов оптической микроскопии, капиллярной газовой хроматографии и ИК-спектроскопии, было установлено, что:

• сравниваемые наркотические вещества являются героином и сходны между собой по количественному составу основных компонентов и микропримесей;

• образцы полиэтиленовой пленки, использовавшиеся для упаковки сравниваемых объектов, сходны между собой по морфологическим признакам и молекулярному составу;

• упаковки героина, изъятые у потребителей и подготовленные к реализации по месту жительства подозреваемых, сходны между собой по признакам технологии упаковки и навыкам лиц, производящих упаковку.

Полученные результаты в совокупности позволили сделать вывод о едином источнике происхождения сравниваемых объектов. Результаты экспертизы позволили доказать причастность всех подозреваемых лиц к одной преступной группе, занимавшейся сбытом героина в данном регионе.

2. Пример исследования следовых количеств психотропных веществ.

Уголовное дело было возбуждено по факту кражи ядохимикатов ночью с колхозного склада. В ходе расследования было установлено, что неустановленные лица с целью совершения кражи вошли в доверие к сторожу, охранявшему склад, при совместном распитии спиртных напитков ввели его в беспомощное состояние, сорвали запоры склада и похитили ядохимикаты.

В ходе проведения экспертизы на внутренней поверхности стакана, из которого пил сторож, были обнаружены следовые количества клофелина — лекарственного средства, обладающего стойким гипотензивным действием (приводящим к значительному понижению давления) и вызывающего седативный эффект, сопровождающийся чувством усталости и сонливости.

Особенности производства экспертиз

На практике часто возникают ситуации, когда обнаруживаются вещества, которые предположительно могут быть наркотиками. Быстрое выявление таких средств осуществляется при помощи набора экспресс-тестов и представляет собой предварительное исследование. Поэтому для однозначного ответа о принадлежности исследуемого объекта к наркотикам необходимо направить его на криминалистическую экспертизу.

В задачи криминалистической экспертизы наркотических средств и психотропных веществ входит:

  • o установление природы вещества (в том числе в микроколичествах на предметах-носителях);
  • o определение способа, технологии и иных характеристик кустарного производства наркотического средства или психотропного вещества;
  • o установление общей родовой, групповой принадлежности сравниваемых объемов наркотических средств и психотропных веществ — по природе, использованному сырью, технологии изготовления и др.;
  • o установление тождества конкретной массы наркотического средства или психотропного вещества по отделенной части;
  • o определение источника происхождения наркотического средства или психотропного вещества (общего источника происхождения нескольких образцов), места произрастания исходного растительного сырья, места изготовления, храпения.

Криминалистическая экспертиза наркотических средств и психотропных веществ позволяет определить: является ли представленное вещество наркотическим средством пли психотропным веществом; и если является, то каким именно; какова его масса; имеются ли на представленных объектах (флаконах, шприцах, ампулах, тампонах, табачных изделиях или их остатках и т.д.) следы наркотических средств или психотропных веществ; и если есть, то каких именно; каково количественное содержание наркотически активных компонентов или психотропных веществ в представленных объектах; являются ли представленные вещества сырьем для изготовления или отходами производства наркотических средств; каким образом получено представленное наркотическое средство; составляли ли ранее единую массу представленные образцы наркотических средств; является ли представленное наркотическое средство или психотропное вещество частью конкретного объема наркотического средства или сильнодействующего вещества (во флаконе, пакете, мешке и т.д.); имеют ли представленные образцы наркотических средств общий источник происхождения (место произрастания исходного растительного сырья, лаборатория по производству наркотических средств, помещение для их хранения, транспортное средство, использованное для их перевозки); изготовлено ли представленное наркотическое средство в условиях конкретной лаборатории.

Комплексная судебно-медицинская и судебно-психиатрическая экспертиза проводится для решения следующих вопросов:

  • а) имеются ли у подозреваемого признаки недавнего потребления наркотика, и если есть, то какие именно;
  • б) находится ли лицо в состоянии наркотического опьянения;
  • в) имеются ли у данного лица признаки наркомании, и если есть, то какие;
  • г) нуждается ли данное лицо в лечении;
  • д) находилось ли это лицо в момент совершения преступления в состоянии, исключающем вменяемость;
  • е) какова давность возникновения наркологической зависимости у данного лица?

Агротехническая экспертиза помогает решать вопросы:

  • а) носят ли данные посевы наркокультур дикорастущий или культурный характер (с учетом расположения растений, расстояний между кустами, плотности и ухоженности посевов и других признаков);
  • б) какова величина ожидаемого урожая данных посевов.

Судебно-фармацевтическая экспертиза решает задачи о соответствии состава, качества и иных свойств наркосредства требованиям, предъявляемым к фармацевтическим препаратам и содержащимся в нормативных актах.

Судебно-биологическая экспертиза решает задачи, связанные с установлением ботанической принадлежности целых растений или их частей, выявлением временных характеристик (срок сбора, фаза роста и т.д.) и определением места произрастания растений, являющихся наркосредствами либо сырьем для их получения.

Почерковедческая экспертиза проводится в тех случаях, когда есть необходимость установить, кем выполнен текст записки, письма, рецепта, обнаруженных при обыске или при проведении других следственных действий.

Если обнаружены следы пальцев рук на упаковках наркосредств, для установления лица, их оставившего, проводится дактилоскопическая экспертиза.

Экспертиза наркотических средств. Предмет, задачи и объект экспертизы

Анализ следственно-судебной и экспертной практики показывает, что при расследовании уголовных дел различных категорий (убийства, изнасилования, хищения и др.) в качестве вещественных доказательств нередко выступают наркотические средства. Эти же средства, а также сырье для их кустарного производства либо промышленного изготовления являются основными доказательствами при расследовании уголовных дел, связанных с их незаконным изготовлением, хранением, сбытом и употреблением.

Судебно-экспертное исследование наркотических средств может осуществляться криминалистической, судебно-биологической, судебно-медицинской (фармацевтической и токсикологической) экспертизами. В судебио-экспертных учреждениях системы Министерства юстиции РФСССР указанные объекты, в зависимости от характера решаемых вопросов, исследуются в рамках криминалистической, судебно-биологической, а при наличии специалистов с высшим фармацевтическим образованием – также в рамках судебно-химической (фармацевтической) экспертизы. Основанием для разделения указанных выше экспертиз служит предмет (задачи) и методики исследования.

Предметом криминалистической экспертизы наркотических средств являются фактические данные, устанавливаемые на основе специальных научных познании о природе, свойствах, технологии кустарного либо промышленного изготовления, методах исследования наркотических средств и анализа материалов уголовного дела, в связи с которыми назначена экспертиза[41].

В рамках криминалистической экспертизы наркотических средств решаются следующие задачи:

· обнаружение следов наркотических средств на различных предметах-носителях (кроме органов и тканей тела людей и животных, а также продуктов жизнедеятельности живых организмов, являющихся объектами судебно-медицинской экспертизы);

· отнесение вещества к числу наркотических с указанием его рода;

· установление общей групповой принадлежности однородных наркотических средств по признакам сырья, технологии его переработки, условиям хранения и т. д.;

· установление общего источника происхождения наркотических средств по месту и способу их изготовления или производства;

· отождествление конкретных масс наркотических средств по отделенным от них частям;

· определение способа, технологии и иных характеристик кустарного производства наркотических средств[42].

Судебно-биологическая экспертиза рассматриваемых объектов решает задачи, связанные с установлением ботанической принадлежности целых растений (их частей), выявлением временных характеристик (сроков сбора, фазы вегетации и т.п.) и определением места произрастания растений, являющихся наркотическими средствами либо сырьем для получения наркотических средств.

Судебно-фармацевтическая экспертиза решает задачи о соответствии состава, качества и иных свойств наркотических средств (фармпрепаратов) требованиям нормативным актам.

Поскольку при производстве по уголовному делу одни и те же вещественные доказательства могут быть предметом исследования экспертов различных специальностей, экспертиза наркотических средств может слагаться из:

o самостоятельных экспертиз, последовательно либо параллельно выполняемых экспертами разных специальностей;

o комплексных экспертиз, выполняемых экспертами разных экспертных специальностей для решения общих (интеграционных) задач.

Вопросы на разрешение экспертизы рассматриваемого вида могут быть сформулированы в следующей редакции:

· какова природа представленного на исследование вещества и является ли оно наркотическим средством;

· если представленное на исследование вещество относится к числу наркотических средств, то к какой группе средств оно относится;

· каково содержание наркотически активных компонентов в веществе, представленном на исследование;

· имеются ли следы наркотических средств на представленных на исследование объектах; если да, то каких именно;

· содержат ли представленные на исследование табачные изделия (сигареты, папиросы, табачная крошка и т. п.) наркотические средства; если да, то какие именно;

Смотрите так же:  Налоги ру патент

· имеются ли в остатках выкуренных сигарет (папирос) наркотические средства; если да, то какие;

· получены ли представленные на исследование наркотические средства по единой технологии.

· имеют ли представленные на исследование наркотические средства общую групповую принадлежность по используемому для их получения сырью:

§ не составляли ли ранее единой массы наркотические средства, изъятые у гражданина В. и гражданина Г.;

§ какой технологический процесс использован для получения представленных на исследование наркотических средств; можно ли по описываемому гражданином М. технологическому процессу получить наркотическое средство;

· может ли быть использована в качестве сырья для кустарного производства наркотических средств представленная на исследование растительная масса (растение);

· является ли представленная на исследование растительная масса отходами от кустарного производства наркотических средств.

Обобщение экспертной практики показывает, что формулировка вопросов и, следовательно, постановка задачи экспертного исследования вызывают у следователей и судей определенные трудности. В первую очередь это относится к случаям постановки идентификационных вопросов, когда задание эксперту часто формулируется в виде неопределенных вопросов об одинаковости (однородности), сходстве по определенным признакам конкретной массы веществ. Формулирование вопросов в подобной редакции может вызвать неточное понимание экспертом задачи и ограничение объема исследований, что приводит в конечном итоге к противоречию между вопросами, стоящими перед экспертом, материалами экспертного исследования и выводами, которые делают эксперты.

Для криминалистического исследования наркотических средств обычно направляют следующие группы объектов:

1. наркотические средства кустарного производства, получаемые из растений конопли (гашиш, каннабис, смола каннабиса, жидкий гашиш, экстракты и настойки каннабиса) и из растений мака (опий, опийные экстракты, маковая солома, получаемая из снотворного мака, концентрат маковой соломы, опийные настойки и др.), а также целые растения либо измельченные части растений конопли и мака;

2. наркотические средства промышленного изготовления;

3. предметы-носители со следами наркотических средств (шприцы, иглы и т, п.);

4. вещества неизвестной природы (в том числе фармпрепараты), камуфлированные под наркотические.

В некоторых случаях объектами экспертизы могут быть наркотические средства кустарного производства, получаемые синтетически[43].

К наркотическим средствам отнесена группа фармакологически активных веществ растительного и синтетического происхождения, обладающих способностью избирательного воздействия на центральную нервную систему, приводящего к полной потере сознания, утрате всех видов ощущения и расслаблению скелетной мускулатуры, т.е. к наркозу, к особому психологическому и физиологическому состоянию организма, при котором отсутствие привычного яда-наркотика вызывает ряд неприятных ощущений, требующих периодического его потребления.

Наркотическим эффектом обладают многие вещества, в том числе такие широко распространенные, какникотин и спирты (алкоголь). С учетом губительного влияния на жизнедеятельность человека, приводящего к различным заболеваниям, нервно-психическим расстройствам, в том числе тяжелым формам наркомании, способствующей различного рода правонарушениям, наиболее фармакологически активные из этих веществ отнесены Единой конвенцией о наркотических средствах (ООН, 1961 год) к числу наркотических.

studopedia.org — Студопедия.Орг — 2014-2018 год. Студопедия не является автором материалов, которые размещены. Но предоставляет возможность бесплатного использования (0.002 с) .

Фармацевтическая и фармакологическая экспертизы

Исследования лекарственных средств — веществ и их смесей, растений и препаратов, получаемых из них, препаратов животного происхождения, разрешены фармакопейным комитетом и применяются для лечения, выполняется в пределах фармацевтической экспертизы, проводимой как в судебном, так и во внесудебном порядке по требованию ее заказчика. При рассмотрении уголовных производств и гражданских дел судебно-фармацевтическая экспертиза назначается, соответственно, следователем, прокурором, адвокатом, судом в случаях, когда в ходе досудебного расследования или судебного разбирательства возникли вопросы, требующие использования специальных знаний эксперта-фармацевта. Внесудебная фармацевтическая экспертиза осуществляется на основании соглашения, заключенного между заказчиком и экспертной организацией. Выводы такой экспертизы на имеющих значение доказательств в суде, но могут быть эффективным средством урегулирования конфликтов в досудебном порядке.

Фармацевтическая экспертиза очень важна, поскольку видов, наименований лекарств и их производителей становится все больше, а качество лекарственных препаратов и соответствие их терапевтическом применению вызывает много вопросов. При расследовании преступлений, связанных с контрабандой фармацевтических препаратов, их хищением, незаконной торговлей, а также в других случаях возникает необходимость в проведении исследования тех или иных видов препаратов. При расследовании уголовных производств возникают вопросы относительно адекватности методов лечения, применяемых при оказании медицинской помощи и тому подобное.

Современные лекарственные средства довольно сложны как по химическому составу, так и по технологии изготовления. Чтобы правильно их оценить, необходимо определить их параметры и характеристики с целью выявления различных свойств, признаков для возможного определения их назначения, области применения и критериев, в результате анализа которых можно определить их отнесенность к определенным лекарствам.

При расследовании уголовных производств различной категории в качестве вещественных доказательств выступают наркотические средства, психотропные вещества, их аналоги, лекарственные средства, сильнодействующие и ядовитые вещества. Судебно-экспертное исследование наркотических средств, их аналогов осуществляется в рамках судебной экспертизы материалов и веществ, судебно-биологической, судебно-медицинской, судебно-фармацевтической экспертиз. Надо четко разграничивать экспертизу фармацевтическую от других «пороговых» видов судебных экспертиз — наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров и биологической. Фармацевтическая эксперты по отличается от биологического и экспертизы наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров задачами, объектами, методами исследования и специальными знаниями, которые нужны эксперту для ее проведения. Судебно-биологическая экспертиза таких объектов решает задачи, связанные с установлением ботанической принадлежности целых растений или их частей, выявлением временных характеристик (сроков уборки, фазы роста и т.д.) и определением места произрастания растений, которые являются наркотическими средствами или сырьем для их получения. Задачей экспертизы материалов и изделий для исследования наркотических средств и психотропных веществ является установление: природы вещества (в том числе и микроколичеств на предметах-носителях) способа, технологии и других характеристик кустарного производства наркотических средств или психотропных веществ; общей родовой, групповой принадлежности сравниваемых объемов наркотических средств и психотропных веществ; тождества конкретной массы наркотических средств или психотропных веществ с отделенной частью; источники происхождения наркотических средств или психотропных веществ (общего источника происхождения нескольких образцов), места произрастания исходного растительного сырья, места изготовления, хранения. Задачей судебно-фармацевтической экспертизы является установление соответствия состава, качества и других свойств наркотических средств требованиям, предъявляемым к фармацевтическим препаратам, установленных в нормативных актах Государственной Фармакопеи, где определены условия и порядок их изготовления и применения.

Эксперты-фармацевты исследуют лекарства на предмет их химической, микробиологической чистоты, стерильности, токсичности. Объектами фармацевтической экспертизы являются: лекарственные средства — неорганические или органические соединения, которые имеют фармакологическую активность, полученные путем синтеза из растительного сырья, минералов, крови, плазмы крови, органов, тканей человека или животных, а также с применением биологических технологий. Проведение экспертизы предусматривает также изучение документации, утвержденной производителем лекарственных средств.

То есть объектами фармацевтической экспертизы изготовлены на предприятиях фармацевтической промышленности лекарственные препараты, применяемые для лечения. Ими могут быть и отдельные изделия медицинского назначения. Например, лекарственный препарат «Кетамин» имеет анестезирующие анальгезирующее и наркотические свойства, в связи с чем используется для неингаляционного наркоза как общий анестезирующее средство непродолжительного действия, при проведении диагностических и хирургических процедур, а также для выполнения болезненных манипуляций, катетеризации центральной вены и перевязках, в том числе в стоматологической, офтальмологической практике, при незначительных хирургических вмешательствах. Кроме основной фармакологического действия этот препарат проявляет свойства «диссоциативного» галлюциногенным. Цель фармацевтической экспертизы — установление подлинности этого лекарственного препарата, его основных параметров, анализ содержания.

К фармацевтических препаратов относятся: вещества и их смеси, растения и препараты, из них получают; препараты животного происхождения, используемых в медицине для лечения. В данном случае речь идет о так называемых официальные лекарственные средства, то есть такие, которые разрешены фармакологическим комитетом и применяются как лекарства, их можно определить точно установленными методами.

Заводы фармакологической промышленности изготавливают лекарственные препараты в различных состояниях: таблетки, драже, капсулы, ампулы, свечи, гранулы, порошки, вещества во флаконах, мази.

Лекарственные средства предотвращают болезни или излечивают больных только при условии, что они безвредны, эффективны, отличаются необходимым качеством и рационально используются. Безвредность и эффективность лекарств зависят от их качества. Лекарственные препараты низкого качества могут продлить срок лечения и даже ухудшить состояние больного. Фальсифицированные продукты фармацевтической промышленности могут содержать не предусмотренные рецептурой препараты, с неправильными ингредиентами или весовым соотношением, без активных ингредиентов, с недостаточным содержанием активного ингредиента и даже с вредными примесями и тому подобное.

Фальсифицированные лекарства имеют противоправное и чаще всего — криминальное происхождение, поскольку при их производстве используются товарные наименования известных фармацевтических компаний, которые фактически не несут никакой ответственности за этот продукт. Речь идет о хорошо организованы нелегальные предприятия, порой даже оборудованы не хуже легальных фирм-производителей. К тому же пособники фальсификаторов иногда используют легальные производственные линии.

В большинстве случаев подделывают отечественные препараты, обычно известны и проверены. Также фальсифицируют популярные зарубежные препараты, выпускаемые авторитетными фармацевтическими компаниями. Поддельные фальсифицированные лекарства, в зависимости от условий их производства, разделяют на четыре группы.

1. Препараты, в которых отсутствуют все ингредиенты зарегистрированного препарата, так называемые «плацебо» (муляжи), которые вообще не содержат действующего вещества. Такие препараты изготавливают простым способом: вместо активно действующего вещества берут вполне нейтральный компонент — тальк, известь, соду, мел, а также натуральные красители. Компоненты перемешивают до достижения совпадения с цветовой

гаммой оригинального препарата. Этим способом подделывают таблетки, мази и гели.

2. Препараты, содержащие ингредиенты, о которых ничего не сообщено на упаковке и в сопроводительных документах, в листках-инструкциях. Это «препараты-имитаторы». В них действующее вещество заменяется на более дешевую и менее активно. Чаще всего упаковку дешевого препарата заменяют на упаковку более дорогого. Например, на флакон с обычным физраствором наклеивают этикетку от серьезного и дорогого обезболивающего или онкологического препарата. Эта группа подделок наиболее опасна вследствие наступления отличного от ожидаемого терапевтического эффекта.

3. Лекарства, содержащие ингредиенты, происхождение которых отличается от обозначенных на упаковке. Это «изменены лекарство». Они содержат то же действующее вещество, но в больших или меньших количествах. Например, в коробочки от аспирина немецкого концерна «Вауег» положено шипучий аспирин местного производителя. Значительный ущерб больному это не нанесет, однако существенно снизится терапевтический эффект от применения препарата, вероятными будут осложнения течения заболевания.

Смотрите так же:  Уголовное наказание за побои жены

4. Наиболее распространенная и самая качественная подделка, так называемые препараты-копии. В них содержатся те же вещества и в тех же количествах, однако неизвестно, откуда производитель взял субстанцию для производства. Использование таких лекарств значительно опаснее чем, например, «плацебо».

Для потребителей применения фальсифицированных препаратов чревато развитием серьезных осложнений или даже наступлением смерти. Фальсификации подвергаются как оригинальные препараты, так и воспроизведенные лекарственные средства (дженерики): противобактериальные препараты, гормональные препараты, средства, влияющие на обмен веществ в тканях, противогрибковые препараты, средства, влияющие на желудочно-кишечный тракт, анальгетики, другие средства. Чаще всего подделывают: таблетки Но-шпа; антибиотики ампициллин, цефазолин; анальгетики Пенталгин, Кетанов; гастроэнтерологические средства — Омез, Мезим-форте, Фестал; препарат Эссенциале; антигистаминные средства Супрастин и Кларитин, церебролизин.

Существует несколько классификаций, основанных на различных признаках лекарственных средств:

— По химическому строению (например соединения — производные фурфурола, имидазола, пиримидин и т.п.);

— По происхождению — синтетические, природные, минеральные;

— По фармакологическим группой — основаны на воздействии препарата на организм человека;

— Нозологическая классификация — за заболеваниями, для лечения которых используется лекарственный препарат;

— Анатомо-терапевтически-химическая классификация — в которой учитываются фармакологическая группа препарата, его химическая природа и нозология заболевания, для лечения которого назначен препарат.

На исследования фармацевтической экспертизы направляются, как правило в оригинальном виде, неповрежденные лекарственные средства. Основными задачами фармацевтической экспертизы является установление принадлежности веществ к лекарственным средствам, определения их наименования, соответствия их параметров требованиям Государственной Фармакопеи. Однако бывают случаи, когда на исследование экспертам-фармацевтам поступают микрочастицы вещества неизвестного состава и происхождения, не имеющие признаков конкретных лекарственных препаратов и наличие в них последних допускается с определенным уровнем вероятности.

Так, например, может случиться, что на исследования предоставлена вещество в виде микрочастиц светло-желтого цвета, которая была удалена в процессе осмотра места происшествия и которая, согласно фабулы уголовного производства, использовалась в преступных целях — для отравления домашних животных. Для установления химического состава, наименование неизвестной соединения применили комплекс современных инструментальных методов исследования. Экспертное исследование позволило идентифицировать вещество как фтивазид — лекарственное средство, относится к группе основных химиотерапевтических противотуберкулезных препаратов и широко используется в медицинской практике для лечения людей.

Фармацевтическая экспертиза лекарственных средств, препаратов, рецептов дает возможность решить ряд вопросов, в частности: есть определенное вещество фармацевтическим препаратом или лекарственным средством; какова сфера использования вещества, и как она классифицируется; есть вещество наркотическим, ядовитым, сильнодействующим, психотропным; есть в лекарственном средстве примеси, и какие именно; есть в пустой бутылке или в игле шприца остатки лекарственного препарата и тому подобное.

В результате экспертизы устанавливаются: качество готового продукта; особенности его характеристики; соблюдение условий хранения; соблюдение методики апробовання, Испытание, маркировка, упаковка; состав и качество средств, препаратов и субстанции; стабильность химического состава; качество производства; наличие и соответствие инструкции к лекарственному средству или препарата.

Относительно фармацевтических препаратов (лекарственных средств) к вопросам диагностического характера относятся следующие:

1) Есть ли предоставлен на исследования средство лекарственным, и если да, то каким именно?

2) Есть ли на данном исследовании предмете (ампуле, шприцы и т.д.) остатки лекарственного средства, и если да, то какого? 1

3) К какой группе лекарств относится предоставленная на исследование таблетка (порошок), и какова ее воздействие на организм человека?

3) является предоставленная на исследование вещество фармакологическим препаратом, а если так, то какова его название?

4) Могут ли предоставлены для исследования лекарственные средства применяться без назначения врача, выдаваться аптеками без соответствующего рецепта врача?

Вопрос идентификационного характера:

1) Есть ли составляли ранее единое целое предоставлены для исследования жидкости в ампуле и шприцы, отдельные части таблетки?

2) Имеют представленные на исследование фармацевтические препараты совместные родовую, групповую принадлежность и какие именно?

3) Есть ли предоставлены для исследования вещества фармацевтическими препаратами, а если так, то ли их содержание надписям на упаковке?

4) На каком фармацевтическом предприятии изготовлены предоставлены для исследования лекарственные средства?

5) принадлежат представленные на исследование фармпрепараты одной партии?

Нельзя ставить на решение экспертам-фармацевтам такие вопросы: «Есть предоставлена вещество ядом?» или «могла наступить смерть лица в результате употребления этого препарата?». Ядовитость и сила действия вещества зависят от различных факторов, которыми могут быть количество, условия применения, состояние организма человека и тому подобное. Эти вопросы решает судебно-медицинская экспертиза, в компетенцию которой отнесены и выявления ядовитых и сильнодействующих веществ в тканях и органах трупа.

Перед формулировкой выводов эксперт должен оценить весь комплекс признаков, выявленных при органолептическим, ботаническом, химическом и хроматографическом исследовании.

Методы и методики, применяемые при проведении фармацевтической экспертизы, стандартизированные и регламентированы Государственной фармакопеи. Основными методами исследования лекарственных веществ и препаратов являются классические физические, химические и физико-химические методы. Фармацевтический анализ имеет свои специфические особенности и состоит из следующих обязательных этапов: установление подлинности, контроль чистоты (установление допустимых пределов примесей) и количественное определение лекарственного вещества. Требования к точности и чувствительности анализа зависят от объекта и цели исследования. При исследовании степени чистоты препарата используют методики, которые отличаются высокой чувствительностью, что позволяет устанавливать минимальное содержание примесей. На чувствительность качественных реакций влияют следующие факторы: объем раствора компонентов, которые реагируют; концентрация реактивов, кислотность (pH) среды; температура, продолжительность исследования.

Для определения чувствительности реакций чаще используют показатель поглощения (удельный или мольный), который устанавливается спектрофотометрическим методом. Исследования на точность — это подтверждение идентичности лекарственного вещества (лекарственной формы), анализируется, которое осуществляется на основе требований Государственной Фармакопеи или другой нормативно-технической документации. Исследование выполняют физическими, химическими и физико-химическими методами. Обязательным условием объективного анализа подлинности лекарственного вещества является идентификация тех ионов и функциональных групп, входящих в структуру молекул, которые обусловливают фармакологическую активность.

В фармацевтическом анализе используются различные методы исследования: физические, физико-химические, химические, биологические. Применение физических и физико-химических методов требует соответствующих приборов и инструментов, поэтому эти методы называют инструментальными. Методы основаны на измерении физических констант, например прозрачности или степени мутности, цветности, влажности, температуры плавления, затвердевания и кипения, с помощью физико-химических методов измеряют — физические константы системы, измеряющие в результате химических реакций. К этой группе методов относятся оптические, электрохимические, хроматографические. Химические методы анализа основаны на выполнении химических реакций.

Качественную оценку предоставленных объектов чаще всего осуществляют с помощью методов микроскопии, качественного химического анализа и тонкослойной хроматографии. Для количественного анализа активных компонентов используют методы газожидкостной хроматографии, атомной спектрального анализа, масс-спектрометрии, молекулярного спектрального и рентгенографического анализов.

С фармацевтической экспертизой методически тесно связана фармакологическая экспертиза. Фармакология — это отрасль науки, которая изучает взаимодействие лекарственных средств с живыми системами, действие лекарственных препаратов и ядовитых веществ на организмы растений, людей и животных. В результате проведенных исследований, экспериментов фармакологи определяют действие определенных веществ, ядовитые свойства лекарственных препаратов в качественном и ситуационном соотношении, зависимость их влияния на организм от различных факторов объективного и субъективного характера, условий кумуляции, противопоказаний и тому подобное. полученные

результаты дают возможность установить, при наличии которых расстройств организма можно применять определенные лекарственные средства.

Отраслями исследований фармакологии является поиск новых биологически активных веществ среди природных и впервые синтезированных соединений, продуктов биотехнологии, генной инженерии и других современных технологий на экспериментальных моделях патологических состояний; исследования механизмов влияния фармакологических веществ в экспериментах на животных, на изолированных органах и тканях, а также культурах клеток; исследования взаимодействия между организмом и лекарственными средствами, изучение их фармакодинамики, фармакокинетики и метаболизма, установление связей между дозами, концентрациями и эффективности лекарственных средств; исследования безопасности фармакологических веществ (токсикологические исследования), которые включают исследования токсичности потенциальных лекарственных препаратов и их готовых лекарственных форм в условиях острых и хронических экспериментов на животных, а также оценку возможных специфических видов токсичности и проявлений нежелательных побочных эффектов (мутагенности, эмбриотоксичности, тератогенности, воздействия на репродукционную функцию, аллергизирующими диио, Иммунотоксичность и канцерогенность), исследование фармакокинетического и фармакодинамического взаимодействия лекарственных средств, разработка наиболее рациональных комбинаций при проведении современной фармакологической терапии; изучение клинической эффективности лекарственных средств у пациентов с различными заболеваниями и тому подобное. Например, судебно-фармацевтические исследования последних лет позволили установить формирования нового вида аддитивной зависимости вследствие злоупотребления психоактивными лекарственными средствами, в том числе с клинико-фармакологической группы антидепрессантов. Судебно-фармацевтические исследования не только обнаружили новый вид аддитивной зависимости, которой является «коаксилова зависимость», возникающая вследствие злоупотребления лекарственным средством коаксил, но и исследовали ее клинические проявления.

Круг вопросов, входящих в предмет фармакологической экспертизы, полностью подпадает под компетенцию судебно-медицинской экспертизы, которая может быть назначена в рамках рассмотрения судом гражданских дел или в пределах уголовного производства в связи с исследованием вопросов о причинении вреда здоровью, возмещение морального ущерба. Экспертами исследуется технология лекарственного лечения в соматици и в психиатрии, устанавливается не только соответствие применяемого лечения стандартам, но и правильность лечения конкретного пациента, эффективность препаратов и наличие побочных эффектов, взаимодействие комбинаций препаратов, осуществляется диагностика ятропатия (отравление лекарственными средствами) или возникновения ятрогенных заболеваний, вызванных ошибочными или неадекватными действиями врача. Отдельными является биоэтические вопросы, которые возникают при клинических испытаниях и апробации новых лекарств, в том числе по соблюдению законодательных норм, проявления новых фармакологических эффектов и тому подобное.

Возможно назначение судебно-фармакологической экспертизы для анализа материалов гражданского дела или уголовного производства, медицинских документов после смерти человека.

Судебно-фармацевтическая экспертиза