Единый телефон регистратуры

Банк хранения стволовых клеток пуповинной крови

Банк хранения стволовых клеток пуповинной крови

Горбатюк Нина Георгеевна

Заведующая Центром клеточных и репродуктивных технологий
Тел врача: 8 (423) 2-277-883
Часы работы: c 8:00 до 16:00

Структура Отделения клеточных технологий:

Лаборатория выделения и культивирования стволовых клеток

Банк стволовых клеток

Банк стволовых клеток

Персональное банкирование стволовых клеток пуповинной крови

Сегодня вы можете сделать бесценный подарок своему малышу. Мы предлагаем воспользоваться единственным шансом, который дарит природа, и сберечь уникальные клетки! Однажды этот вклад может стать спасительным!

Что такое стволовые клетки?

Это прародительницы всех без исключения типов клеток в организме. Они не имеют «специализации», то есть при определённых условиях способны многократно делиться и превращаться в клетки любых органов и тканей. Именно поэтому они являются своего рода экстренной помощью: если где-то в организме возникло нарушение, стволовые клетки направляются туда и способствуют восстановлению повреждённого органа. С возрастом количество стволовых клеток уменьшается и, соответственно, снижаются восстановительные возможности организма.

Для чего нужны стволовые клетки?

Реальность такова, что существует целый ряд тяжёлых заболеваний, в первую очередь лейкозов, при которых единственным спасением для человека является трансплантация кроветворных стволовых клеток костного мозга. Поиск донора костного мозга может тянуться годами и, к несчастью, не всегда заканчивается успешно. На сегодняшний день пуповинная/плацентарная кровь является наиболее доступным и безопасным источником гемопоэтических стволовых клеток, являющихся предшественниками клеток крови и иммунной системы. Несомненным достоинством стволовых клеток пуповинной крови является их доступность. Ведь если при рождении ребёнка собрать, выделить и сохранить стволовые клетки пуповинной/плацентарной крови, то ими можно будет воспользоваться в любой момент. Концентрат стволовых клеток пуповинной крови может храниться неограниченно долго в качестве «биологической» страховки будущего здоровья ребёнка.

Кроме того, стволовые клетки используются в травматологии и ортопедии — способствуют восстановлению костных и хрящевых тканей, при лечении рубцов, ожогов, коррекции возрастных дефектов кожи. Достаточно успешно стволовые клетки применяются в кардиологии — уже сегодня апробируются методики для лечения инфаркта миокарда, ишемической болезни сердца, хронической сердечной недостаточности. Очень широко стволовые клетки пуповинной крови используются при заболеваниях, трудно поддающихся традиционным методам лечения (лекарственная терапия), таких как: инсульты, повреждения головного , спинного мозга, церебральный паралич, детская болезнь Паркинсона и Альцгеймера, боковой амиотрофический и рассеянный склероз, ревматические заболевания, неспецифический язвенный колит, болезнь Крона, генетические нарушения, Научные исследования подтверждают возможность применения стволовых клеток в эндокринологии (сахарный диабет), иммунологии, стоматологии, офтальмологии, гепатологии , гастроэнтерологии и других областях.

Уже сегодня перечень болезней, наиболее перспективных в плане применения клеток пуповинной крови исчисляется десятками. Ни у кого не остаётся сомнений в том, что клеточная терапия — основа медицины будущего.

Как получить стволовые клетки пуповинной крови?

Стволовые клетки содержаться в костном мозге, жировой ткани, но оптимальный источник, где их концентрация максимальна, — это кровь, заполняющая плаценту и пуповину новорождённого. Получить стволовые клетки на пике их потенциала и создать их резерв можно только в момент рождения ребёнка.

Процедура забора пуповинной крови абсолютно безопасна для новорождённого и его матери и может осуществляться как при нормальных физиологических родах, так и при кесаревом сечении. После рождения ребёнка врач, принимающий роды, пунктирует иглой пуповинную вену и получает оттуда самотёком от 50 до 250 мл крови. Эта кровь на 3-5% состоит из стволовых клеток.

После забора пуповинная кровь в течении 4-6 часов доставляется в лабораторию, где образец пуповинной крови обрабатывается. Выделение стволовых клеток проводится в сертифицированном «чистом» помещении, соответствующем Российским и международным стандартам, оснащённом подачей стерильного воздуха, и с применением только одноразовых расходных материалов от ведущих мировых производителей.

Используемые в Центре клеточных и репродуктивных технологий уникальные инновационные методики, разрешённые к применению Росздравнадзором, позволяют выделить 95% стволовых клеток из образца пуповинной крови при 98% их жизнеспособности и эффективно подготовить их к криогенному хранению. Все образцы пуповинной крови и выделенных стволовых клеток подлежат серии лабораторных исследований для подтверждения высокого качества и пригодности для последующего клинического использования. Чтобы исключить риск возможного инфицирования бактериальными или вирусными агентами, ни один образец не попадёт в хранилище, не пройдя тщательного бактериологического контроля. Затем стволовые клетки замораживаются и хранятся в жидком азоте при температуре -1960 С сколь угодно долго.

Что такое банки стволовых клеток?

Персональные (семейные) банки сохраняют стволовые клетки, являющиеся собственностью конкретного человека. Никто, кроме родителей или самого ребёнка не сможет воспользоваться этим «именным» клеточным вкладом. Сам факт наличия клеток пуповинной крови в криогенном хранилище означает, что в случае необходимости их можно использовать незамедлительно, без потерь времени на поиск (не всегда успешный) совместимого донора. Чем раньше начнётся лечение, тем больше шансов победить заболевание или остановить его прогрессирование. К тому же клетки пуповинной крови обладают меньшей иммуногенностью в случае тарсплантации не полностью идентичному реципиенту, что позволяет успешно их использовать для пересадки близким (кровным) родственникам донора. Но стопроцентно ими может воспользоваться сам ребёнок. А насколько пуповинная кровь подойдёт папе, маме, брату, сестре, дедушке, бабушке, покажет исследование, которое называется HLA-типирование.

Некоторые банки, работающие на территории Приморского края, перевозят клетки пуповинной крови на обработку и хранение в Москву. Это очень вредно для образца, так как при длительной транспортировке с каждым часом теряется 10% стволовых клеток и 5% их жизнеспособности. Кроме того, механическая тряска приводит к повреждению мембран клеток пуповинной крови, вызывая их нарушение. Именно поэтому во Владивостоке и был создан свой банк стволовых клеток, чтобы максимально приблизить место обработки и хранения клеток к нашим пациентам. Методики, используемые в Центре клеточных и репродуктивных технологий, отвечают международным требованиям и стандартам, предъявляемым к банкам стволовых клеток крови пуповины.

Для криохранения стволовых клеток используется роботизированная система BioArchive (» Thermogenesis «, США), осуществляющая полностью автоматизированный процесс закладки, хранения и контроля за всеми процессами. Наличие двух программных замораживателей позволяет предохранить образец стволовых клеток от малейщих температурных колебаний, а также контролировать процесс равномерного поэтапного замораживания образца.

Каждый образец стволовых клеток маркируется уникальным буквенным, цифровым и штриховым кодом. Вся информация заносится в автоматизированную базу данных и дублируется. Риск потери или неверной идентификации образца полностью исключён. Для хранения клеток пуповинной крови используют специально разработанные криоконтейнеры . Дополнительные «спутники» позволяют провести необходимые тесты перед клиническим использованием.

При хранении в жидком азоте при температуре -1960 С клетки полностью защищены от внешних воздействий, сохраняют максимальную жизнеспособность и биологическую активность на протяжении проктически неограниченного периода времени. Таким образом «страховка» может сопровождать своего обладателя на протяжении всей жизни. Используемая методика замораживания позволяет получать после размораживания до 85-88% жизнеспособных стволовых клеток.

Хранилище обеспечено системой бесперебойного электроснабжения и находится под круглосуточной охраной. Электронные датчики контролируют уровень азота 24 часа в сутки 365 дней в году.

Как сдать пуповинную кровь на хранение?

Сегодня родители могут заключить с ГАУЗ «Краевой клинический центр специализированных видов медицинской помощи» договор на индивидуальное хранение стволовых клеток своего ребёнка. Центр клеточных и репродуктивных технологий работает в тесном сотрудничестве со всеми роддомами г. Владивостока. Именной набор для сбора пуповинной крови, содержащий все необходимые материалы в герметичной упаковке будет доставлен непосредственно в родильное отделение. Забор крови проведут специалисты, обученные этой процедуре. В любое время года пуповинная кровь в изотермическом контейнере будет незамедлительно доставлена в специализированную лабораторию центра для выделения стволовых клеток.

Вам необходимо только приехать и оформить договор с Центром. Всё остальное сделают его сотрудники. Образец крови может храниться десятилетиями. И если ребёнку потребуется трансплантация стволовых клеток, родителям не придётся тратить драгоценное время и весьма значительную сумму денег и подбирать образец крови в банке доноров (если такой найдётся).

Конечно, взятие, обработка и хранение стволовых клеток стоят денег. Но эти затраты несопоставимы с теми суммами, которые придётся потратить для подбора и покупки донорского образца крови. К тому же получить и сохранить стволовые клетки такими, какими они были при рождении — молодыми, полными сил и энергии, можно только раз в жизни — во время родов, а новые технологии лечения развиваются очень быстро. Возможно, через несколько лет метод трансплантации клеток пуповинной крови будет использоваться очень широко, и Вы пожалеете, что лишили ребёнка уникальной «биологической» страховки и доступности к самым передовым технологиям. И уж однозначно врачи считают, что особенно важно сохранить стволовые клетки ребёнка, если:

Смотрите так же:  Оформить патент на двигатель для сайта

· Среди родственников были случаи онкологических заболеваний, сердечно-сосудистых недугов, болезней крови, тяжёлых генетических заболеваний,

· В семье уже есть больные дети, которых можно будет вылечить с использованием стволовых клеток пуповинной крови новорождённого ребёнка,

· Члены семьи являются представителями разных или редких национальностей, что затрудняет подбор совместимого донора

· Вы являетесь многодетными родителями,

· Беременность возникла в результате ЭКО.

Дорогие мамы и папы, бабушки и дедушки, не упустите шанс сделать будущему ребёнку подарок на всю жизнь!

Созданный на базе ГАУЗ «Краевой клинический центр специализированных видов медицинской помощи» Отделения клеточных технологий является единственным в Дальневосточном регионе учреждением подобного профиля, прошедшим сертификацию и получившим лицензию Росздравнадзора на все виды работ и предоставляемых услуг.

Банк хранения стволовых клеток пуповинной крови:

· Соответствие банка всем международным требованиям

· Новейшее оборудование для выделения и хранения стволовых клеток

· Сертифицированные технологии для работы со стволовыми клетками

· Высокоспециализированная лаборатория выделения стволовых клеток

· Определение количества стволовых клеток методом проточной цитофлуориметрии

· Самая эффективная, максимально сберегающая система забора крови

· Надёжное высокотехнологичное криогенное хранилище стволовых клеток

· Автоматизированная система учёта и хранения стволовых клеток

· Культивирование стволовых клеток

· Определение совместимости образцов между ребёнком и родственниками — HLA-типирование

С уважением, коллектив отделения клеточных технологий!

Проект Приказа Министерства здравоохранения РФ «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи при заболеваниях (состояниях), для лечения которых применяется трансплантация костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток» (подготовлен Минздравом России 01.07.2016)

Досье на проект

УТВЕРЖДЕН
приказом Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от «___» _____________2016 г. N ____

Порядок оказания медицинской помощи при заболеваниях (состояниях), для лечения которых применяется трансплантация костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток

1. Настоящий Порядок устанавливает правила организации и оказания медицинской помощи при заболеваниях (состояниях), для лечения которых применяется трансплантация костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток (далее — медицинская помощь по трансплантации костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток).

2. Медицинская помощь по трансплантации костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток оказывается государственными и муниципальными медицинскими организациями и иными государственными и муниципальными организациями, осуществляющими медицинскую деятельность, имеющими лицензию на осуществление медицинской деятельности, включая работы (услуги) по трансплантации костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток, включенными в перечень учреждений здравоохранения, осуществляющих забор, заготовку и трансплантацию органов и (или) тканей человека, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации и Российской академии наук от 4 июня 2015 г. N 307н/4 (далее — приказ N 307н/4)*(1), с изменениями внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации и Российской академии наук от 10 сентября 2015 г. N 635н/5 *(2) (далее — медицинская организация).

3. Медицинская помощь по трансплантации костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток включает в себя трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток костного мозга, гемопоэтических стволовых клеток периферической крови, гемопоэтических стволовых клеток пуповинной (плацентарной) крови и фракций донорских лейкоцитов.

4. Трансплантация костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток проводится при заболеваниях, указанных в приложении N 9 к настоящему Порядку.

5. Медицинская помощь по трансплантации костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток оказывается в виде высокотехнологичной, медицинской помощи.

6. Высокотехнологичная медицинская помощь по трансплантации костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток оказывается в стационарных условиях.

7. Медицинская помощь по трансплантации костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток оказывается в плановой форме.

8. Медицинская организация, в которой проводится наблюдение и лечение пациента, выявившая у пациента медицинские показания к проведению и гемопоэтических стволовых клеток, в случае возможности оказания такой медицинской помощи в данной медицинской организации, направляет выписку из медицинской документации пациента, в медицинскую организацию, оказывающую медицинскую помощь по трансплантации костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток для консультирования с соблюдением положений статьи 13 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»*(3) (далее — Федеральный закон).

9. Решения о проведении трансплантации костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток и о включении пациента в лист ожидания трансплантации костного мозга и гемопоэтических клеток принимаются врачебной комиссией медицинской организации, оказывающей медицинскую помощь по трансплантации костного мозга, на основании результатов проведения консультации и возможного дополнительного обследования.

10. В лист ожидания трансплантации костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток вносятся персональные и медицинские данные пациента (реципиента) на основании его письменного согласия о предоставлении персональных данных и информированного добровольного согласия на оказание медицинской помощи по трансплантации костного мозга, а в случае если пациентом является несовершеннолетнее или недееспособное лицо — с письменного согласия его родителей или законных представителей.

Формирование и ведение листов ожидания трансплантации костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток осуществляется с учетом положений Федерального закона от 27 июля 2007 г. N 152-ФЗ «О персональных данных»*(4) и статьи 13 Федерального закона.

11. Информированное добровольное согласие на оказание медицинской помощи по трансплантации костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток (отказ от оказания медицинской помощи по трансплантации костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток) оформляется по формам согласно приложениям N 7-8 к настоящему Порядку и подшивается в медицинскую документацию пациента.

Перед оформлением информированного добровольного согласия на оказание медицинской помощи по трансплантации костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток лечащим врачом либо иным медицинским работником пациенту (законному представителю пациента) в доступной форме предоставляется полная информация о трансплантации костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток, о целях, методах оказания медицинской помощи по трансплантации костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток, связанном с ними риске, возможных вариантах медицинского вмешательства, о последствиях трансплантации костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток, а также о предполагаемых результатах оказания медицинской помощи по трансплантации костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток.

Согласие пациента (законного представителя пациента) не может быть получено путем какого-либо принуждения. При отказе от медицинского вмешательства пациенту (законному представителю пациента) в доступной форме разъясняются возможные последствия такого отказа, в том числе вероятность развития осложнений заболевания (состояния).

12. Трансплантация костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток подразделяется на:

аутологичную трансплантацию костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток, когда донором костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток является сам пациент;

аллогенную родственную трансплантацию костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток, когда донором костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток является кто-либо из родственников;

аллогенную неродственную трансплантацию костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток, когда донором костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток является неродственный донор;

аллогенную трансплантацию с использованием гемопоэтических стволовых клеток и (или) фракций донорских лейкоцитов, полученных из пуповинной крови родственного или неродственного донора.

13. Обследование потенциальных доноров костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток включает проведение иммунологических, молекулярно-генетических и иных методов обследования, необходимых для определения совместимости пары донор-реципиент и выявления возможных противопоказаний к донорству и проводится в медицинской организации, направившей пациента на трансплантацию костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток, медицинской организацией, которая будет проводить трансплантацию костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток, или иной организацией, имеющей лицензию на осуществление медицинской деятельности по соответствующим видам работ (услуг), на основании договора.

Дополнительные лабораторные, инструментальные и другие виды исследований донора или представленных от него образцов биоматериала (кровь, клетки) с целью подтверждения результатов ранее проведенного обследования и определения его соответствия требованиям к донору костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток для конкретного пациента (реципиента) проводится медицинской организацией, которая будет проводить трансплантацию костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток.

14. Забор и хранение гемопоэтических стволовых клеток костного мозга и фракций донорских лейкоцитов костного мозга выполняется государственными и муниципальными медицинскими организациями и иными государственными и муниципальными организациями, осуществляющими медицинскую деятельность, имеющими лицензию на осуществление медицинской деятельности, включая работы (услуги) по забору гемопоэтических стволовых клеток и по виду работ (услуг) по хранению гемопоэтических стволовых клеток, включенными в перечень учреждений здравоохранения, осуществляющих забор, заготовку и трансплантацию органов и (или) тканей человека, утвержденный приказом N 307н/4.

Смотрите так же:  Налог с дарения налоговый кодекс

Забор и хранение гемопоэтических стволовых клеток периферической крови, гемопоэтических стволовых клеток пуповинной (плацентарной) крови и фракций донорских лейкоцитов периферической и пуповинной (плацентарной) крови выполняется медицинскими организациями и иными организациями, осуществляющими медицинскую деятельность, имеющими лицензию на осуществление медицинской деятельности, включая работы (услуги) по забору гемопоэтических стволовых клеток и по виду работ (услуг) по хранению гемопоэтических стволовых клеток.

15. Забор гемопоэтических стволовых клеток костного мозга, гемопоэтических стволовых клеток периферической крови, гемопоэтических стволовых клеток пуповинной (плацентарной) крови и фракций донорских лейкоцитов у донора (родственного, неродственного, аутологичного) выполняется врачами-специалистами, соответствующими Квалификационным требованиям к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием по направлению подготовки «Здравоохранение и медицинские науки» (далее — Требования) по одной из следующих специальностей*(5): «гематология», «онкология», «детская онкология», «аллергология и иммунология», «трансфузиология», «анестезиология-реаниматология»;

Забор гемопоэтических стволовых клеток периферической крови, гемопоэтических стволовых клеток пуповинной (плацентарной) крови и фракций донорских лейкоцитов периферической крови помимо врачей-специалистов, соответствующих Требованиям по специальностям, перечисленным в абзаце первом настоящего пункта настоящего Порядка, может выполняться специалистами, соответствующими квалификационным характеристикам должностей работников в сфере здравоохранения по одной из специальностей «операционное дело», «лечебное дело», «акушерское дело», «сестринское дело».

16. Забор и хранение гемопоэтических стволовых клеток костного мозга, гемопоэтических стволовых клеток периферической крови, гемопоэтических стволовых клеток пуповинной (плацентарной) крови и фракций донорских лейкоцитов у донора (родственного, неродственного, аутологичного) проводится при наличии:

информированного добровольного согласия донора, данного в соответствии с частью 4 статьи 47 Федерального закона, а в случае если донором (пациентом) является несовершеннолетнее или недееспособное лицо — с письменного согласия его родителей или законных представителей;

результатов медицинского обследования донора костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток;

медицинской документации, подтверждающей совместимость этого донора и конкретного пациента (реципиента) (кроме случаев забора и хранения гемопоэтических стволовых клеток пуповинной (плацентарной) крови), в соответствиями с критериями совместимости, утвержденными медицинской организацией, которая будет проводить трансплантацию костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток, а при выполнении трансплантации от неродственного донора дополнительно сторонней медицинской организацией, имеющей лицензию на осуществление медицинской деятельности по виду работ (услуг) по трансплантации костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток.

17. Госпитализация донора гемопоэтических стволовых клеток костного мозга, гемопоэтических стволовых клеток периферической крови и фракций донорских лейкоцитов производится в одно из отделений, оказывающих специализированную медицинскую помощь в стационарных условиях по профилям гематология, онкология, детская онкология, иммунология (далее — профильное отделение) либо дневной стационар медицинской организации, оказывающей медицинскую помощь по трансплантации костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток.

18. У донора перед забором костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток по медицинским показаниям также может заготавливаться аутологичная кровь и (или) ее компоненты.

19. Гемопоэтические стволовые клетки и (или) различные фракции лейкоцитов могут быть получены от родственных доноров, неродственных доноров или от самого пациента (аутологичная трансплантация костного мозга), а также из пуповинной (плацентарной) крови.

20. Забор костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток осуществляется в помещениях классов чистоты А и Б при необходимости с применением анестезиологического пособия.

21. Медицинская документация, сопровождающая процедуру забора и хранения костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток, должна включать необходимую медицинскую информацию и данные о клеточном составе трансплантата.

22. Обработка костного мозга или продукта лейкоцитафереза выполняется с учетом клинических рекомендаций (протоколов лечения) по вопросам оказания медицинской помощи.

23. Хранение гемопоэтических стволовых клеток и костного мозга осуществляется от момента забора костного мозга и периферической крови до начала обработки, а также период от окончания обработки до введения пациенту.

24. Температурный режим и условия хранения гемопоэтических стволовых клеток определяются с учетом клинических рекомендаций (протоколов лечения) по вопросам оказания медицинской помощи. Не допускается хранение при температурах около 0 С° и ниже без предшествующей криопротекции.

25. При хранении костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток от неродственного донора температурный режим и условия хранения и транспортировки согласовываются с медицинской организацией, в которой выполняется трансплантация костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток.

26. Транспортировка костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток из медицинской организации, осуществляющей их забор и хранение, в медицинскую организацию, осуществляющую трансплантацию костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток, производится медицинскими организациями и иными организациями, осуществляющими медицинскую деятельность, имеющими лицензию на осуществление медицинской деятельности, включая работы (услуги) по «транспортировке гемопоэтических стволовых клеток и костного мозга».

Температурный режим и условия транспортировки гемопоэтических стволовых клеток определяются с учетом клинических рекомендаций (протоколов лечения) по вопросам оказания медицинской помощи, расстояния и длительности транспортировки и хранения и согласовываются с медицинской организацией, в которой выполняется трансплантация костного мозга.

27. Транспортировка гемопоэтических стволовых клеток осуществляется в двойном контейнере, внутренний контейнер должен быть герметичен и предотвращать протекание клеточной взвеси. Внешний контейнер для транспортировки должен быть выполнен из материала, устойчивого к механическому повреждению, включая повреждение острым предметом, перепадам давления и температуры.

28. Врачи-специалисты отделения (блока) трансплантации костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток с палатами реанимации и интенсивной терапии при необходимости принимают участие в заборе костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток, проводимом медицинской организации, в составе которой организовано отделение (блок) трансплантации костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток.

29. Условиями госпитализации пациента (реципиента) на проведение трансплантации костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток является:

наличие медицинских показаний;

наличие данных обследования пациента (реципиента), включая иммунологические, молекулярно-генетические и иные исследования, проведенные в медицинской организации, выявившей у него показания на трансплантацию костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток;

наличие подтвержденной информации о совместимом доноре для данного пациента (реципиента) в соответствии с критериями совместимости, утвержденными медицинской организацией, которая будет проводить трансплантацию костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток;

подписанное информированное добровольное согласие на оказание медицинской помощи по трансплантации костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток.

30. Проведение обязательных и дополнительных иммунологических, молекулярно-генетических и иных исследований, а также проведение химиотерапии, не относящейся к предтрансплантационной подготовке (кондиционирование) пациента (реципиента), может осуществляться в профильном отделении в стационарных условиях или в условиях дневного стационара, или в отделении (блоке) трансплантации костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток с палатами реанимации и интенсивной терапии.

31. Предтрансплантационная подготовка пациента (реципиента) проводится в профильном отделении в стационарных условиях либо в условиях дневного стационара медицинской организации, оказывающей медицинскую помощь по трансплантации костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток. Объем и сроки проведения предтрансплантационной подготовки устанавливаются решением врачебной комиссии данной медицинской организации.

32. Госпитализация пациента (реципиента) для выполнения трансплантации костного мозга осуществляется в отделение (блок) трансплантации костного мозга с палатами интенсивной терапии.

33. Этапы оказания медицинской помощи по трансплантации костного мозга и гемопоэтических клеток:

проведение высокодозной химио — и (или) лучевой терапии (кондиционирование);

выполнение процедуры трансплантации костного мозга или инфузии фракций донорских донорских лейкоцитов;

наблюдение и терапию в раннем посттрансплантационном периоде.

34. Динамическое наблюдение и лечение (при необходимости) пациентов после трансплантации костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток осуществляется в профильном отделении в стационарных условиях или в условиях дневного стационара медицинской организации, проводившей трансплантацию костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток, либо в медицинской организации, направившей пациента (реципиента) на трансплантацию костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток, с учетом рекомендаций медицинской организации, проводившей трансплантацию костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток.

35. В позднем посттрансплантационном периоде проведение мероприятий по обследованию, лечению, реабилитации пациента (реципиента) осуществляется в медицинской организации, оказавшей медицинскую помощь по трансплантации костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток, или в медицинской организации, направившей пациента на проведение трансплантации костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток. Оказание медицинской помощи пациенту (реципиенту) осуществляется с учетом рекомендаций медицинской организации, проводившей трансплантацию костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток.

Наблюдение и обследование пациентов (реципиентов), перенесших трансплантацию костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток и не имеющих тяжелых осложнений, связанных с трансплантацией костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток, проводится в медицинской организации, оказавшей медицинскую помощь по трансплантации костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток или в медицинской организации, направившей пациента на проведение трансплантации костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток в амбулаторных условиях.

Смотрите так же:  Оформить виртуальный кошелек

36. При выявлении медицинских показаний у пациентов (реципиентов), перенесших трансплантацию костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток, их госпитализируют в профильные отделения или отделения (боксы) трансплантацию костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток с палатами реанимации и интенсивной терапии медицинской организации, осуществляющей трансплантацию костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток, или профильные отделения медицинской организации, направившей пациента для проведения трансплантации костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток, или иной медицинской организации, с учетом профиля возможных сопутствующих заболеваний или осложнений, при наличии в этих медицинских организациях подготовленных специалистов и соответствующих лечебных и диагностических возможностей. Оказание медицинской помощи пациенту (реципиенту) составляется с учетом рекомендаций медицинской организации, проводившей трансплантацию костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток.

37. В случае если проведение медицинских манипуляций, связанных с донорством костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток или оказанием медицинской помощи при трансплантации костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток, может повлечь у них возникновение болевых ощущений, такие манипуляции проводятся с обезболиванием.

38. Медицинские организации могут использоваться в качестве клинической базы образовательных учреждений среднего, высшего и дополнительного профессионального образования, а также научных организаций, оказывающих медицинскую помощь.

*(1) Зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 18 июня 2015 г., регистрационный N 37705.

*(2) Зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 2 октября 2015 г., регистрационный N 39113.

*(3) Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2013, N 30, ст. 4038; N 48, ст. 6165; 2015, N 14, ст. 2018; N 29. ст. 4356.

*(4) Собрание законодательства Российской Федерации, 2006, N 31, ст. 3451; 2009, N 48, ст. 5716; N 52, ст. 6439; 2010, N 27, ст. 3407; N 31, ст. 4173, 4196, N 49, ст. 6409; N 52, ст. 6974; 2011, N 23, ст. 3263; N 31, ст. 4701; 2013, N 14, ст. 1651; N 30, ст. 4038; N 51, ст. 6683; 2014, N 23, ст. 2927; N 30, ст. 4217, 4243.

*(5) Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 8 октября 2015 г. N 707н «Об утверждении Квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием по направлению подготовки «Здравоохранение и медицинские науки» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 23 октября 2015 г., регистрационный N 39438).

Приложение № 1
к Порядку оказания медицинской помощи при заболеваниях (состояниях), для лечения которых применяется трансплантация костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток, утвержденному приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от «___» _____________ 2016 г. № ____

Правила организации деятельности отделения (блока) трансплантации костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток с палатами реанимации и интенсивной терапии

1. Настоящие правила устанавливают порядок организации деятельности отделения (блока) трансплантации костного мозга с палатой интенсивной терапии медицинской организации, оказывающей медицинскую помощь по трансплантации костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток (далее — Отделение, ТКМ соответственно).

2. Отделение создается как структурное подразделение медицинской организации или иной организации, осуществляющей медицинскую деятельность, имеющей в своей структуре отделение гематологии и химиотерапии или онкологии с блоком интенсивной терапии, отделение (блока) реанимации и интенсивной терапии, хирургическое отделение с наличием операционной для возможности проведения эксфузии костного мозга, дневной стационар и (или) амбулаторно-поликлиническое отделение.

3. Структура и штатная численность медицинского и другого персонала Отделения устанавливается руководителем медицинской организации, в составе которой оно создано, исходя из объема проводимой лечебно-диагностической работы, а также с учетом рекомендуемых штатных нормативов, предусмотренных приложением № 2 к Порядку оказания медицинской помощи по трансплантации костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток, утвержденному приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от «___» _____________ 2016 г. № ____.

4. Оснащение Отделения осуществляется в соответствии со стандартом оснащения, предусмотренным приложением № 3 к Порядку оказания медицинской помощи по трансплантации костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток, утвержденному приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от «___» _____________ 2016 г. № ____.

5. На должность заведующего Отделением назначается медицинский работник, соответствующий Квалификационным требованиям к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием по направлению подготовки «Здравоохранение и медицинские науки» (далее — Требования) по специальности*(1) «гематология», «онкология», «детская онкология», освоивший дополнительную профессиональную программу повышения квалификации по вопросу трансплантации костного мозга.

6. На должность врача-специалиста Отделения назначается медицинский работник, соответствующий Квалификационным требованиям к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием по направлению подготовки «Здравоохранение и медицинские науки», утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 8 октября 2015 г. № 707н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 23 октября 2015 г., регистрационный № 39438), по одной из специальностей «гематология», «онкология», «детская онкология», «анестезиология-реаниматология».

7. Отделение осуществляет следующие функции:

консультирование для определения показаний (противопоказаний) к выполнению трансплантации костного мозга;

инициирование поиска неродственного донора в отечественных и международных регистрах доноров костного мозга;

ведение листов ожидания трансплантации костного мозга;

сбор данных для регистров;

обследование доноров гемопоэтических стволовых клеток и их предоперационную подготовку;

забор, заготовка и хранение костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток для последующей трансплантации (при отсутствии специализированной службы по забору, заготовке, обработке, хранению и обеспечению безопасности гемопоэтических стволовых клеток в составе медицинского учреждения, оказывающей медицинскую помощь по ТКМ);

транспортировку заготовленных гемопоэтических стволовых клеток между медицинскими организациями;

проведение химиотерапии, в том числе высокодозной, перед процедурой ТКМ

проведение процедуры трансплантации костного мозга;

выполнение трансфузий компонентов крови, донорских лимфоцитов и других клеточных продуктов;

осуществление сопроводительной терапии в ранний посттрансплантационный период;

участие в динамическом наблюдении за донорами после получения у них стволовых гемопоэтических клеток;

участие в динамическом наблюдении за пациентами (реципиентами) после трансплантации костного мозга, включая лабораторное и инструментальное обследование;

лечение осложнений после различных видов трансплантации костного мозга;

представление отчетности в установленном порядке*(2), сбор и предоставление первичных данных о медицинской деятельности для информационных систем в сфере здравоохранения*(3);

иные функции, связанные с донорством и трансплантацией костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток.

8. В структуре Отделения рекомендуется предусматривать:

палаты реанимации и интенсивной терапии;

изолированные палаты (боксы) ТКМ для больных, оснащенные системой очистки воздуха, подводкой медицинских газов, туалетными комнатами с душевыми кабинами, входящими в состав трансплантационного бокса либо расположенные отдельно на территории отделения (блока);

процедурный кабинет для разведения лекарственных препаратов, приготовления растворов с вытяжным шкафом;

процедурный кабинет для медицинских манипуляций (оснащенный наркозным аппаратом);

операционная для эксфузии костного мозга;

процедурный кабинет для заготовки гемопоэтических стволовых клеток.

9. В Отделении рекомендуется предусматривать:

помещения для обработки, замораживания и хранения костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток*(4)

комната для хранения медицинского оборудования;

комнату для хранения растворов и расходных материалов;

кабинет заведующего отделением;

кабинет старшей медицинской сестры;

комнату для среднего медицинского персонала;

комнату для приема пищи лиц, осуществляющих уход, в том числе родителей;

комнату для уборочного инвентаря;

душевую и туалет для дежурного персонала;

душевую и туалет для лиц, осуществляющих уход*(3);

санитарный пропускник/раздевалка для персонала;

помещение для сбора грязного белья, судномоечной машины, если не предусмотрены иные методы обработки суден;

другие помещения для обеспечения основной деятельности отделения на усмотрение руководства медицинской организации.

10. Отделение для обеспечения своей деятельности использует возможности лечебно-диагностических и вспомогательных подразделений медицинской организации, в составе которой он создан.

*(1) Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 8 октября 2015 г. № 707н «Об утверждении Квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием по направлению подготовки «Здравоохранение и медицинские науки» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 23 октября 2015 г., регистрационный № 39438).

*(2) Пункт 11 части 1 статьи 79 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 48, ст. 6724; 2013, № 48, ст. 6165; 2014, № 30, ст. 4257) (далее — Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ).

*(3) Часть 1 статьи 91 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ.

*(4) Может располагаться за пределами Отделения, в структуре других подразделений медицинской организации, оказывающей медицинскую помощь методом трансплантации костного мозга.

Приложение № 2
к Порядку оказания медицинской помощи при заболеваниях (состояниях), для лечения которых применяется трансплантация костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток, утвержденному приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от «___» _____________ 2016 г. № ____

Стволовые клетки лицензия